Informace o výrobku:

·         CKS jsou kontrolní materiály na bázi krevního séra či plazmy s deklarovaným obsahem protilátky vyšetřené jak metodami TestLine, tak i nezávislou metodou v klinické laboratoři.

·         CKS slouží k ověření odhadu náhodné a systematické chyby obsažené ve výsledku laboratorního měření v souladu s požadavky na nezávislé ověření kvality ve smyslu ČSN EN ISO 17511:2003.

·         CKS jsou určena pro konkrétní ELISA soupravy firmy TestLine. Je pro ně vydán „Certifikát“, ve kterém jsou pro každou šarži uvedeny hodnoty: šarže CKS, exspirace dané šarže a informace pro jakou ELISA soupravu firmy TestLine je CKS určeno.

·         Všechna CKS mají CE označení a registrační číslo MZČR. Ta z nich, která jsou podle Nařízení vlády 453/2004 Sb., přílohy č. 2 uvedena v Seznamu B, byla posouzena Notifikovanou osobou.

·         CKS jsou dodávána v konečném ředění pro použití pouze se soupravami TestLine.

·         Exspirace je 24 měsíců od data výroby.

Využití výrobku:

·         Ověření dosahovaných výsledků imunodiagnostických vyšetření.

·         Výpočet reprodukovatelnosti a opakovatelnosti.

Stručný pracovní postup:

1.       Ředění kontrol a vzorků podle návodu příslušné soupravy.

2.       Dávkování CKS dle návodu soupravy.

3.       Další postup dle návodu odpovídající diagnostické soupravy TestLine.

4.       Statistické vyhodnocení pomocí programu VERItest.